標準品選擇使用注意事項

標準品、標準物品，作為一種衡量標準，用在藥物方面，則為含量測定中的標準品含量。

標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥物標準品。采用生化方法來測定，目前國家規(guī)定的標準品有15種。

標準品開啟后應(yīng)嚴格密封，或者轉(zhuǎn)移到100℃以上烘干后置干燥中冷卻室溫的西林瓶中，密封、置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。

易吸潮的標準品，用作含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分可用作鑒別，建議不要作用于含量測定。對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如氯霉素等，啟開后若保存得當，亦可用于含量測定，使用時間視儲存條件而定，必要時做期間檢查。

對于過期的標準品，如果繼續(xù)保存，則需單獨放置，以免混淆；必要時(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別；如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

標準品保存要求

1、標準品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時限可根據(jù)標準品溶液的具體特性來確定；按照藥品質(zhì)量標準，配制標準品溶液，計算該標準品溶液含量，可用此標準品溶液按質(zhì)量標準進行正常產(chǎn)品檢驗。

2、標準品溶液放置到個期限(通常3天、7天、1個月等，根據(jù)標準品的穩(wěn)定性確定)，按照藥品質(zhì)量標準，配制新的標準品溶液(按藥品質(zhì)量標準進行檢測)計算含量。

3、初的標準品溶液(當做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標準進行檢測，并計算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，),則說明標準品溶液或標準品溶液是穩(wěn)定的，在個期限內(nèi)可以用于檢驗；依此繼續(xù)重復(fù)確定標準品的具體貯存時間。

標準品的選擇

標準品的選擇：如果對制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的標準品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為標準品，但是個別實驗操作者選擇了不穩(wěn)定形式作為標準品。

其次，標準品選擇時應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但某些實驗操作者仍采用頭孢替坦標準品進行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用標準品進行鑒別試驗時，要考慮標準品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。